Der Unionsvollzug des Europäischen Arzneimittelrechts
ISBN:
978-3-7560-0799-8
Verlag:
Nomos
Land des Verlags:
Deutschland
Erscheinungsdatum:
13.02.2024
Reihe:
Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Format:
Hardcover
Seitenanzahl:
800
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Das EU-Arzneimittelrecht steht derzeit unter einem der grundlegendsten Reformprozesse seit seiner über fünfzigjährigen Geschichte. Davon betroffen sind auch essentielle Fragestellungen des auf Unionsebene vollzogenen Zulassungsrechts. Das Werk beleuchtet umfassend und dezidiert die zentralisierten Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in der EU einschließlich der Vor- und Nachmarktzulassung, sowie nationale Verfahren, soweit sie zu einer Befassung durch die Unionsorgane führen. Es richtet sich sowohl an die Praxis und bereitet alle hierfür rechtlich relevanten Problemstellungen und Lösungsvorschläge auf, als auch an die an der Novellierung des EU-Arzneimittelrechts beteiligten Akteure und Interessensvertreter.
Schlagwörter
Arzneimittelzulassung
Arzneimittel für neuartige Therapien
Adaptive Licensing
Administrative Vollzugsformen
Änderungsrichtlinie 75/318/EWG
Arzneimittel für seltene Leiden
administrative Rechtsakte der EU
administrativer Rechtsschutz in der EU
administrative Vollzugsformen in der EU
administrative Durchführungsbeschlüsse
Arzneimittel zur pädiatrischen Verwendung
Arzneimittelrecht in der Europäischen Union
arzneimittelrechtliches Beurteilungsverfahren
"Personenmehrheiten" im individualrechtlich geprägten Staat-Bürger-Verhältnis
Erscheinungsjahr:
2025
