Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten
ISBN:
978-3-8487-6273-6
Verlag:
Nomos
Land des Verlags:
Deutschland
Erscheinungsdatum:
31.10.2019
Reihe:
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Format:
Softcover
Seitenanzahl:
275
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Vor dem Hintergrund der voranschreitenden Verbreitung von Demenzerkrankungen und den derzeit unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten hat sich der deutsche Gesetzgeber trotz kritischer Stimmen im Rahmen der 4. AMG-Novelle entschieden, die Zulassung von gruppennützigen klinischen Prüfungen auf die schutzwürdige Bevölkerungsgruppe der einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten auszuweiten. Die künftige Neuregelung wirft nicht nur ethische, sondern auch zahlreiche Probleme rechtlicher Art auf. Insbesondere knüpft der Gesetzgeber die Rechtfertigung solcher Studien an eine mit der Patientenverfügung vergleichbare antizipierte Einwilligung des Prüfungsteilnehmers. Die Verfasserin setzt sich unter anderem mit den Fragen auseinander, welche Anforderungen an die ärztliche Aufklärung vor Errichtung der Vorabeinwilligung zu stellen sind, wie bestimmt die Einwilligung sein muss und wie mit einem entgegenstehenden natürlichen Willen des einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmers umzugehen ist.
Deutsche Gesetze 201. Ergänzungslieferung
Erscheinungsjahr:
2025
