Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen
ISBN:
978-3-8487-7272-8
Verlag:
Nomos
Land des Verlags:
Deutschland
Erscheinungsdatum:
26.11.2021
Reihe:
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Format:
Softcover
Seitenanzahl:
222
Lieferung in 5-10 Werktagen
Versandkostenfrei ab 40 Euro in Österreich
Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.
Schlagwörter
Medizinrecht
Menschenwürde
Gesundheitsrecht
Gesundheitspolitik
Medizinethik
Arzneimittelforschung
Klinische Studien
Gesundheitsethik
EMA
Klinische Forschung
Forschungsverfügung
antizipierte Einwilligung
Verordnung Nr. 536/2014/EU
Einwilligungsunfähige Erwachsene
Gruppennützige Forschung
Minimales Risiko und minimale Belastung
Ärztliche Vertretbarkeit
