Konformitätsbewertung künstlich intelligenter Medizinprodukte
ISBN:
978-3-428-19675-3
Verlag:
Duncker & Humblot
Land des Verlags:
Deutschland
Erscheinungsdatum:
18.06.2026
Reihe:
Schriften zum Gesundheitsrecht
Format:
Softcover
Seitenanzahl:
583
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Seit dem Erlass der KI-VO wird die MP-VO durch einen Anforderungskatalog für KI-Systeme ergänzt. Nunmehr ist eine gemeinsame Konformitätsbewertung durchzuführen, in deren Rahmen die Einhaltung beider Verordnungen überprüft wird. Voraussetzung hierfür ist deren inhaltliche Kohärenz. Während die KI-VO von der Zertifizierbarkeit dynamischer Systeme ausgeht, wird dies im Anwendungsbereich der MP-VO kontrovers diskutiert. Eine Zertifizierung kann jedoch bereits de lege lata möglich sein, sofern sie sich nicht auf eine Produktzertifizierung beschränkt, sondern auch gleichbleibende Sicherheitsprozesse erfasst. Hierfür muss trotz der Dynamik der Systeme ein hinreichendes Maß an Sicherheit gewährleistet werden. Die MP-VO fordert lediglich abstrakt die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung von Medizinprodukten. Die KI-VO konkretisiert diese Anforderungen durch KI-spezifische Sicherheitsvorgaben. Gegenwärtig bestehen jedoch noch Überschneidungen, die es zu vermeiden gilt.
Biografische Anmerkung
Annegret Lamadé studied law at Philipps University of Marburg, specializing in medical and pharmaceutical law. While working on her doctoral research, she was employed at the Institute for the Law of Digitalization under Prof. Dr. Florian Möslein, where she contributed to the research project »Regulatory Framework for Artificial Intelligence«. She completed her legal clerkship from 2023 to 2026 at the Hanseatic Higher Regional Court. During this time, she worked at international law firms specializing in pharmaceutical and medical device law. Starting in August 2026, she will work as an attorney at an international law firm in the field of pharmaceutical and medical device law.