Off-Label-Use von Medizinprodukten
ISBN:
978-3-428-19875-7
Verlag:
Duncker & Humblot
Land des Verlags:
Deutschland
Erscheinungsdatum:
19.08.2026
Reihe:
Schriften zum Gesundheitsrecht
Format:
Hardcover
Seitenanzahl:
248
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Der Off-Label-Use von Medizinprodukten ist von nicht zu unterschätzender Bedeutung für die medizinische Versorgung. Insbesondere für kleine Patientengruppen stellt er oft die einzige Therapiemöglichkeit dar, weil spezifisch zertifizierte Produkte auf dem Markt fehlen. Da Medizinprodukte im Rahmen des Marktzugangsverfahrens jedoch nur in Bezug auf die herstellerseitige Zweckbestimmung zertifiziert werden, kann der Off-Label-Use mit unbekannten und teils schwerwiegenden Risiken behaftet sein. Die Arbeit greift diesen Konflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und Patientensicherheit auf, indem dem Off-Label-Use eine rechtliche Kontur verliehen und dessen medizinprodukte- und arzthaftungsrechtliche Grenzen ermittelt werden. Die Verfasserin legt dar, dass kein allgemeines strafbewehrtes Verbot des Off-Label-Use existiert, und definiert Kriterien, die eine rechtssichere Behandlung im Wege des zwecküberschreitenden Produktgebrauchs ermöglichen.
Biografische Anmerkung
Marie Charlotte Schnitzler studied law at Heinrich Heine University in Düsseldorf from 2016 to 2022. After working as a research assistant at an international law firm, she wrote her doctoral thesis from 2023 to 2025 at the Chair of Civil Law, Medical and Health Law held by Prof. Dr. Jens Prütting, LL.M. oec., at Bucerius Law School in Hamburg, where she was also employed as a research assistant. Since December 2025, she has been completing her legal clerkship at the Hanseatic Higher Regional Court.