Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung
ISBN:
978-3-642-31996-9
Auflage:
2013
Verlag:
Springer Berlin
Land des Verlags:
Deutschland
Erscheinungsdatum:
06.10.2012
Reihe:
Kölner Schriften zum Medizinrecht
Format:
Hardcover
Seitenanzahl:
341
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Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.
Reproductive Health and Assisted Reproductive Technologies In Sub-Saharan Africa
Erscheinungsjahr:
2023
